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～ 資料はDVDで納品いたします GMPの構成 構造設備では 11550円 FDAは Supply ２．FDAについて バリデーションが重要 申請から承認までの流れ 庶務的事項 出版年月日 ～第三者レビュの重要性～ 電子が正か？ 不適合発生の原因 Action ～システムの運用がなされていないこと 11施行に伴い 文書体系の構築 査察の結果に影響を及ぼす要因 品質改善のための体系 準備資料 監査報告書 Part 査察対応の役割と責任 指摘への対応 １０．査察対応の考え方 査察開始に当たっての確認 査察官との最初の接触 サイトマスターファイル 回収 査察時に行ってはいけないこと 再発防止 Qamp;Aの作成 FDAによる押収 DVD １．はじめに FDA査察の評価 査察妨害行為に関するガイダンス 化粧品法 Workflowの例 予防処置とは 品質管理システム QSITガイド FDC法 QMS 2014.10 ソウルノート FDAセンター毎の回収 納品方法 査察官を選べない ５．査察からW 資料の提供 資料の検索 本DVDに含まれる教材を視聴するためには 資料が出てこない 483を受取ったら 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置 Materials 2009 S Mission システム査察 ４．FDA査察について 査察前準備 2011.6.30 Cause 21 FDA査察実施の通知 セミナー映像 FDA査察の典型的スケジュール ３．FDAによる法的措置の統計 品質管理 代表取締役 FDAによる法廷の差し止め命令 視聴期限 FDA査察の準備にあたって QA ハイブリッドシステムの問題点 イクスキューズとは 申請前相談制度 根本的原因 資料探索係 回数制限なし FDA査察の基本的事項 ６．査察妨害行為に関するガイダンス FDA 4m FDA査察実施の事前通知 FDAセンター毎のクラス? Quality 良くある間違い のためには OAI：Official 不実行 査察対応時のポイント 査察終了後の対応 ハイブリッドシステムとは FDAセンター毎の全回収イベント数 を見極める FDA査察の動向と課題 注意事項納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください 進行係 ～よくある主張～ Technique 自主的措置指示 2013.1.1 強制措置指示 GMP Chainのグローバル化とFDA査察 一発勝負 Management Facilities 模擬査察 PIC QM 根本的原因の特定が重要 すべてのクラス 出版社株式会社イーコンプレス 2013.1.1より施行 11改定版目次 ? system 措置指示無し 修正処置と是正処置の違い ANNEX タイプライター RSC-04 査察からWarning １１．品質システムとは 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある 是正処置の考え方と実施 control Year NAI：No CFRとは CDERについて ES対応がもっと重要 QCラボでは バリデーションの概念を変えた 新品 対応責任者 査察官への説明 統括 FDAについて 輸出品目とは限らない アドバイザー 例 2014年度 弱い点をいかにカバーするか Statistics 不適合発生の原因分析フロー Production 修正処置とは Root 回答に困るなどトラブルが発生した時の対応 VAI：Voluntary 連絡係 FDAの組織 QSRの要点とFDA査察対応のポイント Form Summary Letterまでのフロー SOULNOTE Statement FDAによる回収製品数 CFR １３．FDA査察とCAPA Labeling ７．査察対応組織 2014 Inspection 指摘事例：品質システム １２．GMPにおけるシステム査察 FDA査察の指摘事項 1本 通訳 and 承認前の査察とその後の審査 ハイブリッドシステムの査察 講師株式会社イーコンプライアンス 村山 品質システムとは 監査担当者の要件 CAPAとは? FDA査察の種類 FDAセンター毎の全回収製品数 医薬品 FDA's 指摘事例：原材料システム 査察に必要な部屋の確保 バリデーションも重要であるが 浩一 コンプライアンス達成のための内部統制 是正処置とは QA担当者の要件 483 Warning 周知徹底 送迎 Packing CAPA 教育訓練は是正処置にはならない ８．FDA査察の準備 予防処置の違い とは 没収 回答者 遵守していない場合のペナルティ うまく回答できない原因 記録係 監査証跡の重要性とは 11改定版 2022年1月11日 品質保証 査察をいかに有利に進めるか べからず集 紙が正か への回答期限について Equipment 査察は短期決戦 査察期間中の全般的留意事項 はそれぞれ違う 情報収集 Laboratory Part11における議論 Indicated 査察時の思いがけないこと 是正処置 Letter FDAセンター毎の押収 回答の仕方 DVDドライブを装備したPCが必要です QC 指摘事例：試験室管理システム どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか reviewを行う部屋のレイアウト図 修正処置 Fiscal 2014年 Lまでのフロー ER Enforcement FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 ９．査察スケジュールについて FDA査察官決定の通知とトラベル情報 総収録時間120分 連邦食品 Excelの管理の留意点 Document System ～対応者の心得～ EU QCの関係 監査 FDAセンター毎のワーニングレター スケジュールに沿った具体的な留意点 指摘事例：施設および設備管理システム FDAによるワーニングレター 指摘事例：包装および表示システム スピーカーケーブル FDA査察の目的 QSIT CAPAにおけるFDA対応の留意事項 Audit 指摘事例：製造システム 内容情報
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