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MDRが完全施行された際、米国代理人とは大きく異なり、欧州指定代理人の役割と責任は非常に広範囲で重くなります。
製造業者は欧州指定代理人(現地法人)に対して、MDRに対応した業務を滞りなく遂行する必要があります。
本手順書を欧州指定代理人(現地法人)に提供することにより、MDRの要求事項を遵守した活動が出来るようになります。
なお、本手順書は日本語版のみです。
貴社でカスタマイズ後に英訳(現地語訳)等を実施してご使用ください。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
・ MD-QMS-E-ARS1欧州指定代理人業務手順書
・ MD-QMS-E-ARF101検証記録様式
・ MD-QMS-E-ARF102製造業者への苦情報告書様式
・ MD-QMS-E-ARF103 是正措置予防措置依頼書様式

注意事項

お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。


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